GRAS认证相关知识

 

一．GRAS介绍

GRAS是“General Recognized As Safe”(公认安全)的缩写。“公认安全物质”是由经过科学训练并具有经验和资质的专家们，依据科学评估程序（在1958年1月1日以前开始使用的物质，或以在食品中普遍使用的经验来确认）确认在特定条件下使用是安全的。

 

1.      GRAS公认准则

GRAS公认准则包括两方面，两者缺一不可。

一、技术性方面的数据和信息必须是普遍存在并可公开获取利用的，通常是指发表在专门学术期刊（同行评审科学杂志）上的科学数据和信息（普遍可利用性）。

二、某一物质的安全性在有资质的专家中要有普遍共识。（普遍可接受性）

 

2.      GRAS与食品添加剂的区别

GRAS是由食品工业界依据相关法律法规，公开的科学证据或长期使用的史史以及其在特定使用条件下的安全性得到专家普遍认可，自身做出的决定；食品添加剂则由FDA依据食品添加剂法规，对申请人提供的科学证据（这些证据可以是公开的也可以是不公开的）进行评估做出的决定。

GRAS的确定与食品添加剂的审批有本质的区别。向FDA（美国食品药品监督管理局）通告GRAS决定是自愿性的行为，依据相关法规确定的GARS物质可以进行合法销售，无需向FDA通报或得到其批准；食品添加剂必须向FDA申报，得到其批准后才能上市销售。

 

二、GRAS通报

1.      豁免声明（Exemption claim）

任何个人或机构或公司都可以向FDA提交通告，说明某一物质属于GRAS，从而可以豁免法律要求的食品添加剂上市前得到审批的规定。

GRAS法规要求通报中需要包括豁免声明，从而可以豁免上市前获得FDA审批的要求。豁免声明包括以下内容：

●通报人。

●通报物质的名称。

●使用条件。

●GRAS确定的基础或依据。

●信息具有可利用性。

 

2.      物质的识别，制造方法，规格标准和技术效果

通报中应提供通报物质识别的详细信息，包括通用名或常用名，化学名称，生产方法（不包括商业机密等信息），作为食品级原料的规格和标准等。

 

3.      饮食摄入量

通报中饮食摄入量包括通报物质在不同食物种类中的使用水平。

 

4.      使用量的自我限制

如果添加到食品中的某一物质，由于添加量超过其自身的技术性限制水平，从而使食品产生异味或不适合消费者使用，那么在确定使用量时，这种技术性的自我限制水平是非常重要的。

 

5.      GRAS确定基础的详细说明

GRAS确定基础可以有两种方式：现有的系统科学研究数据说明或食品常用经验数据说明等。

5.1    确定GRAS的科学程序

确定GRAS的科学程序要包括安全性的技术性证据和不利证据。

       5.2依据普遍使用历史确定GRAS

    依据普遍使用历史来确定GRAS，一般指在1958年1月1日之前就已经使用的物质，FDA要求在通报概述中应对通报人所依据的普遍可利用的数据和信息进行全面讨论，同时还包括该物质在相当数量的人群中具有使用历史的证据。

 

6.      参考文献（Reference）

7.      附录（Appendices）

8.      署名（Signature）