当前位置:首页 > 新闻动态 > 行业动态

行业动态

当前位置:首页 > 新闻动态 > 行业动态

行业动态

抗(抑)菌剂有效成分名录(征求意见稿)来源:zhandodo时间:2019-05-08阅读量:

抗(抑)菌剂有效成分名录(征求意见稿)

起草说明

 

一、起草背景及过程

为深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求,优化监管模式,提高执法效率,指导企业规范化生产,加强企业主体责任落实,有效推进抗(抑)菌剂市场健康有序发展,切实维护人民群众健康权益,国家卫生健康委组织分析了非植物类抗(抑)菌剂有效成份,研究了禁止添加的物质,并梳理参考了美国、日本、欧盟等抗(抑)菌剂的监管模式,制定了符合我国实际情况的有效成分清单和纳入原则。同时,多次组织卫生健康行政部门、疾控机构、监督机构、全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会及相关企业的专家和有关人员进行论证、修改,形成《抗(抑)菌剂有效成分名录(征求意见稿)》。

二、主要内容

(一)明确管理范围规定使用范围是直接用于人体完整皮肤和口腔黏膜、阴道黏膜的抗菌剂和抑菌剂。

(二)界定名词术语。抗菌剂是直接接触人体皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定杀菌作用且杀灭率≥90%,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。抑菌剂是直接接触人体皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。有效成分是在抗(抑)菌剂中,对微生物具有杀灭或抑制作用的物质。禁用物质是在抗(抑)菌剂中禁止添加的物质,包括化学类和生物类物质。

(三)限定成分和禁用物质一是限定成分清单,对非植物类抗(抑)菌剂有效成分详细列出清单及出处。二是限定禁用物质。抗(抑)菌剂中禁止添加列入《中华人民共和国药典》(2015年版)(消毒防腐类药物除外)的药品及其同名原料;以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外);列入《化妆品安全技术规范》(2015年版)(碘除外)的禁用物质;国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质。

三、需要说明的问题

(一)有效成分清单的来源。美国FDA的OTC药品专论、欧盟ECHA审批的人体用生物杀菌剂有效成分清单、日本厚生劳动省发布的医药部外品有效成分清单、中国药典二部、中国药典四部、国家标准《消毒剂原料清单及禁限用物质》(报批稿)和国内已销售的抗抑菌产品中的有效成分。

(二)纳入原则。美国FDA的OTC药品专论、欧盟ECHA审批的人体用生物杀菌剂有效成分清单和日本厚生劳动省发布的医药部外品有效成分清单中规定的可用于抗抑菌剂的有效成分全部纳入,中国药典二部中的消毒防腐类和四部中的抑菌剂类全部纳入,国家标准《消毒剂原料清单及禁限用物质》(报批稿)中用于人体皮肤黏膜的消毒剂有效成分全部纳入,但删除上述6个来源中明显对人体有害或不是单一有效成分的物质。

(三)国内已售抗(抑)菌剂有效成分条件一是产品在国内大量使用,且已销售三年以上。二是有效成分含量可用现有实验方法测定。三是产品的抗菌(或抑菌)效果有相应合法有效的检验报告。四是有效成分的毒理学检测报告,包括急性经口毒性试验、多次或一次皮肤刺激试验、黏膜刺激试验和致突变试验。五是有效成分在国际上未被禁用。六是产品有使用说明书、企业标准、小包装产品和标签等资料。



抗(抑)菌剂有效成分名录

(征求意见稿)

 

一、范围

本名录规定了用于人体完整皮肤和黏膜的抗菌剂和抑菌剂的有效成分清单,适用于直接用于人体完整皮肤、口腔黏膜和阴道黏膜的抗菌剂和抑菌剂。

二、名词术语

(一)抗菌剂 Antibacterial lotion

直接接触人体完整皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定杀菌作用且杀灭率≥90%,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。

(二)抑菌剂 Bacteriostatic lotion

直接接触人体完整皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。

(三)CAS编码  chemical abstracts service number

美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号,该号是检索有多个名称的化学物质信息的重要工具,是某种物质(化合物、高分子材料、生物序列)、混合物或合金的唯一的数字识别号码。

(四)有效成分 active ingredient

在抗(抑)菌剂中,对微生物具有杀灭或抑制作用的物质。

(五)禁用物质prohibited substance

在抗(抑)菌剂中禁止添加的物质,包括化学类和生物类物质。

三、成分清单

非植物类抗(抑)菌剂有效成分清单见下表

 

抗(抑)菌剂有效成分清单及出处表

编号

中文名称

英文名称

CAS编码

1

1-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(溴氯海因)

1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)

16079-88-2

2

2,2'-亚甲基双

(3,4,6-三氯苯酚)

(六氯酚)

2,2'-methylenebis

(3,4,6'-trichloro-phenol)

(hexachlorophene)

70-30-4

3

3-甲基-4-异丙基苯酚

Isopropyl Methyl   Phenol

3228-02-2

4

4-氯-3-甲酚

Chlorocresol

59-50-7

5

苯  酚

Phenol

108-95-2

6

二甲基苯酚

dimethyl phenol

95-87-4

7

甲  酚

Cresol

1319-77-3

8

间苯二酚

Resorcin

108-46-3

9

邻苯基苯酚

Biphenyl-2-ol

90-43-7

10

氯二甲苯酚

chloroxylenol

88-04-0

11

麝香草酚

Thymol

89-83-8

12

C8~C10二烷基二甲基氯化铵

quaternary ammonium   compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides

68424-95-3

13

C12~C14   烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化铵

quaternary ammonium   compounds, C12-C14 alkyl((ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides

85409-23-0

14

C12~C14   烷基苄基二甲基氯化铵

quaternary ammonium   compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides

85409-22-9

15

C12~C16烷基苄基二甲基氯化铵

quaternary ammonium   compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides

68424-85-1

16

C12~C18   烷基苄基二甲基,1,2-苯并异噻唑-3(2H)-酮,1,1-二氧化物(1:1) 盐化季铵盐化合物

quaternary ammonium   compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-benzisothiazol -3(2H)-one   1,1-dioxide (1:1)

68989-01-5

17

苯扎氯铵

Benzalkonium   chloride

63449-41-2

18

苯扎溴铵

Benzalkonium Bromide

7281-04-1

19

苄索氯铵

Benzethonium   chloride

121-54-0

20

二辛基二甲基氯化铵

dimethyl   dioctylammonium chloride

5538-94-3

21

甘草酸单铵盐

Ammonium Glycyrrhizate

1407-03-0

22

聚二甲基二烯丙基氯化铵

poly(diallyl   dimethyl ammonium chloride)

26062-79-3

23

十二烷基三甲基氯化铵

dodecyl trimethyl   ammonium chloride

112-00-5

24

十二烷基三甲基溴化铵

dodecyl trimethyl   ammonium bromide

1119-94-4

25

十八烷二甲基氧化铵

octadecyl dimethyl   amine oxide

26

双癸基二甲基氯化铵

didecyl   dimethylammonium chloride

7173-51-5

27

双癸基二甲基溴化铵

didecyl   dimethylammonium bromide

2390-68-3

28

西曲溴铵

cetrimide

8044-71-1

29

度米芬

Domiphen Bromide

538-71-6

30

六亚甲基四胺

(乌洛托品)

Hexamethylenetetramine

Urotropin/Methenamine

100-97-0

31

醋酸氯己定

chlorhexidine  Acetate

56-95-1

32

聚六亚甲基双胍盐酸盐

poly(hexamethylenebiguanide)   hydrochloride

32289-58-0

33

葡萄糖酸氯己定

Chlorhexidine   Gluconate Solution(Chlorhexidine digluconate)

18472-51-0

34

盐酸聚六亚甲基胍

polyhexamethyleneguanidine   hydrochloride

57028-96-3

35

苯甲酸

Benzoic Acid

65-85-0

36

丙  酸

Propionic Acid

79-09-4

37

次氯酸

Hypochlorous acid

7790-92-3

38

甘草酸

Glycyrrhizic Acid

1405-86-3

39

甘草亭酸

Glycyrrhetinic Acid

471-53-4

40

酪氨酸

Tyrosine

60-18-4

41

柠檬酸

citric acid

77-92-9

42

硼  酸

Boric Acid

11113-50-1

43

L-乳酸

L-(+)-lactic acid

79-33-4

44

乳  酸

Lactic Acid

50-21-5

45

山梨酸

Sorbic Acid

22500-92-1

46

十一烯酸

Undecylenic Acid

112-38-9

47

水杨酸

Salicylic Acid

69-72-7

48

辛  酸

Caprylic Acid

124-07-2

49

乙  酸

acetic acid

64-19-7

50

硬脂酰基甘草酸

Stearyl   Glycyrrhetinate

13832-70-7

51

苯甲酸钠

Sodium Benzoate

532-32-1

52

次氯酸钙

calcium hypochlorite

7778-54-3

53

次氯酸钠

Active chlorine   released from sodium hypochlorite

7681-52-9

54

甘草酸二钾

Dipotassium   Glycyrrhizate

68797-35-3

55

高锰酸钾

Potassium   Permanganate

7722-64-7

56

焦亚硫酸钠

Sodium Metabisulfite

7681-57-4

57

山梨酸钾

Potassium Sorbate

509-00-01

58

十一烯酸锌

Zinc Undecylenate

557-08-4

59

辛酸钠

Sodium Caprylate

1984-06-1

60

苯甲醇

Benzyl Alcohol

100-51-6

61

三氯叔丁醇

Chlorobutanol

6001-64-5

62

乙  醇

Alcohol (ethyl   alcohol)

64-17-5

63

异丙醇

Isopropyl alcohol

67-63-0

64

正丙醇

Propan-1-ol

71-23-8

65

二氯异氰尿酸钠

sodium   dichloroisocyanurat

2893-78-9

66

二氧化氯

chlorine dioxide

10049-04-4

67

三氯均二苯脲

(三氯卡班)

3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban

101-20-2

68

三氯生

Triclosan

3380-34-5

69

三氯异氰尿酸

trichloroisocyanuric   aicde

87-90-1

70

过氧化氢

Hydrogen peroxide

7722-84-1

71

过氧乙酸

Peracetic acid

79-21-0

72

苯甲基氯化物

2-methylbenzhydryl   chloride

41870-52-4

73

过氧苯甲酰

Benzoyl Peroxide

94-36-0

74

甲  紫

Methylrosanilinium   Chloride

8004-87-3

75

Iodine

7553-56-2

76

聚维酮碘

Povidone Iodine

25655-41-8

77

羟苯苄酯

Benzyl   Hydroxybenzoate

94-18-8

78

羟苯丙酯

Propylparaben

94-13-3

79

羟苯丁酯

Butylparaben

94-26-8

80

羟苯甲酯

Methylparaben

99-76-3

81

羟苯乙酯

Ethylparaben

120-47-8

82

羟苯丙酯钠

Sodium Propyl   Parahydroxybenzoate

35285-69-9

83

羟苯甲酯钠

Sodium Methyl   Parahydroxybenzoate

5026-62-0

84

羟基二氯二苯醚

5-chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol   (DCPP)

3380-30-1

85

硫  磺

Sulfur

7704-34-9

86

硫酸羟喹啉

Oxyquinoline Sulfate

134-31-6

87

尿囊素

Allantoin

97-59-6

88

硼  砂

Borax

1303-96-4

89

氧化锌

Zinc Oxide

1314-13-2

90

乳酸依沙吖啶

Ethacridine Lactate

1837-57-6

91

银离子

silver

7440-22-4

92

鱼石脂

Ichthammol

8029-68-3

93

溶菌酶

lysozyme

9001-63-2

94

溶葡萄球菌酶

lysostaphin

9011-93-2

 

四、禁用物质

抗(抑)菌剂中禁止添加列入《中华人民共和国药典》(2015年版)(消毒防腐类药物除外)的药品及其同名原料;以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外);列入《化妆品安全技术规范》(2015年版)(碘除外)的禁用物质;国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质。

本名录自发布之日起,消毒产品生产企业应当立即停止生产除使用剂型为液体以外的其他剂型抗(抑)菌产品,已经生产的其他剂型产品不涉及质量安全及虚假、夸大宣传的可销售至产品保质期结束。


分享:
在线咨询