——法规依据——

WS628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》；消毒技术规范（2002年版）等。

——产品类别——

第二类消毒产品——皮肤抑菌剂（如抑菌洗手液（用后冲洗、用后不冲洗）、抑菌喷雾（用于皮肤）、皮肤抑菌凝胶、皮肤抑菌乳膏等。

——备案流程及所需资料——

完善工厂资料和布局—申请登记—初步资料审核—受理—现场审查—发证。

1、现场：根据现行实施的《消毒产品生产企业卫生许可证规范》以及产品相关标准的规定，在贵司总体厂房布局现况下，加以调整各生产工艺流程布局，确保符合现行标准要求。

2、文件：整理和修改相关文件资料，包括：

行政部：1、工艺考核表 2、特殊过程确认 3、人员证件收集  4、公司其他有效证件

质检部：1、设备清单 2、仪器保养、检修、计量证书3、原料检验4、各工序检验报告

生产部：1、生产计划单 2、工艺流程图 3、设备台账 4、设备保养记录

体系文件：1、消毒产品生产标准操作规程 2、人员岗位责任制度 3、生产人员个人卫生 制度 4、生产设备采购和维修制度 5、卫生质量检验制度 6、留样制度7、物料采购管理 制度 8、原料仓库管理制度 9、销售登记管理制度 10、产品投诉与处理制度 11、不合格召回及处理制度。

3、审核：审核现场之日我司人员会提前到位，进行现场指导、培训。现场审核过程中，全程陪同（特殊情况除外），以便解决审核突发情况。

4、后续服务：审核之后的跟踪服务，跟进许可证发进度直至贵司获得《消毒产品生产企业卫生许可证》为止。

——备案变更——

皮肤抑菌剂上市后有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料：

（a）、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；

（b）、延长产品有效期的；

（c）、增加使用范围或改变使用方法的。

——现场厂房要求——

1、厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。

2、生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。

3、原则上生产区总面积要求不得低于400平方米。

4、拆包间/内包材处理间等：并与生产实际情况相适应；

5、生产车间至少包含：制作间、更衣洗手消毒间、检验室等。