岗位职责：
1、负责无源医疗器械的国内/国际（如NMPA/FDA/CE等）注册申报工作，包括资料编写、整理、提交及进度跟踪，熟悉注册流程（如中国分类界定、临床评价、同品种比对、美国510(k)、欧盟MDR等），确保注册资料符合法规要求，对接药监部门、企业等，协调解决注册过程中的问题。
2、参与委托客户的产品生命周期管理（如变更注册、延续注册、注册证维护等）
3、公司医疗器械检测资质范围内的实验室生物相容性试验方案审核、报告审核等工作；
4、跟踪国内外医疗器械法规动态，负责医疗器械检验检测市场培训与交流工作，医疗器械领域内新进展、新知识的跟踪、更新和团队成员培训。
5、支持质量管理体系相关活动，参与注册相关内/外审；
6、上级领导交办的其他任务。
教育背景：
本科及以上学历，生物医学工程、药学、临床医学、动科相关专业、生物技术、兽医、动物防疫、生物化学与分子生物学、高分子科学与工程、材料化学等学科等相关专业优先。
经验要求：
1、3年以上医疗器械注册相关经验，熟悉II类/III类医疗器械注册流程，有成功主导NMPA/FDA/CE注册项目经验；
2、熟悉ISO 13485、GMP、FDA、MDR等法规标准；
3、良好的中英文书面表达能力；
4、较强的逻辑分析和跨部门沟通能力；
5、责任心强。